ඉහළ අන්තර්ගත තෙත් වර්ගයේ කැටිති රේඛාව

එය අධික විෂ සහිත, අධික ක්‍රියාකාරී සහ අධික අසාත්මිකතා ඇති කරන ඝන ඖෂධ නිෂ්පාදනය සඳහා සුදුසු වන අතර, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී ක්‍රියාකරුවන්ගේ උපද්‍රව සහ පරිසරයට ඇති බලපෑම අවම කිරීම සඳහා OEB4 සහ OEB5 සීමා කිරීම් කරා ළඟා විය යුතුය.

මෙම උපකරණ චීනයේ 2010 අනුවාදයේ GMP, යුරෝපීය GMP සහ FDA රෙගුලාසි වලට අනුකූල වන අතර, නිෂ්පාදනයේ උපකරණ සම්බන්ධතා වලට සිදුවන හානිය අවම කිරීම සඳහා OEB හි වාතය රහිත අවශ්‍යතා සපුරාලයි;

චීන ඖෂධ කර්මාන්තය සඳහා යොමු සම්මත EHS මාර්ගෝපදේශ (2020); රැකියා ස්ථානයේ අනතුරුදායක සාධක සඳහා වෘත්තීය නිරාවරණ සීමාවන්

උපුටා දැක්වීමක් ලබා ගන්න

නිෂ්පාදන විස්තර

ඉහළ අන්තර්ගත තෙත් වර්ගයේ කැටිති රේඛාවfo8

විශේෂාංග

1. වායු බෑග් මුද්‍රාව, ආරක්ෂිත අන්තර් අගුළු පාලනය අනුගමනය කරන්න;

2. පැටවීම සහ බෑම සඳහා PE බෑගය හෝ ab කපාටය භාවිතා කරන්න;

3. F9/H13 පෙරහන් සහිත වායු පිටාර ගැලීම සඳහා BIBO පද්ධතිය භාවිතා කරන්න;

4. WIP පිරිසිදු කිරීම/CIP පිරිසිදු කිරීම/අතින් විසුරුවා හැරීමේ පිරිසිදු කිරීම.

OEB සීමා නිර්වචනය

සයිටොටොක්සිසිටි සහ ඉහළ ක්‍රියාකාරීත්වයක් සහිත API යනු ඉහළ ඖෂධීය ක්‍රියාකාරකම් සහිත, අඩු සායනික මාත්‍රාවක් සහ අඩු අතුරු ආබාධ සහිත ඖෂධීය අමුද්‍රව්‍ය කාණ්ඩයක් වන අතර මෑත වසරවලදී වෙළඳපොළෙන් වැඩි අවධානයක් ආකර්ෂණය කර ගෙන ඇත. ඉතා ක්‍රියාකාරී ඖෂධ සඳහා වෙළඳපොළ පුළුල් වුවද, ඒවාට වැඩි අභියෝගවලට මුහුණ දීමට සිදුවේ. පිළිකා සෛල විනාශ කිරීමට අමතරව, පිළිකා නාශක ඖෂධ සාමාන්‍ය සෛල ද විනාශ කළ හැකිය. ඒවායේ සංවේදීතාව මිනිසුන් තුළ අසාත්මිකතා ඇති කළ හැකි අතර, ඒවා නිරෝගී පුද්ගලයින්ගේ සෞඛ්‍යයට ඉතා හානිකර වේ. එබැවින්, සයිටොටොක්සික් සහ ඉතා ක්‍රියාකාරී API නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී සලකා බලන ප්‍රධාන අවදානම දූවිලි නිරාවරණය වීමයි. හොඳම විසඳුම වන්නේ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී දූවිලි කාන්දු වීමේ ප්‍රමාණය පාලනය කිරීම සඳහා වාතය රහිත හුදකලා තාක්ෂණය භාවිතා කිරීමයි. මෙම ලක්ෂණය සැලකිල්ලට ගනිමින්, මෙම ව්‍යාපෘතිය ප්‍රධාන වශයෙන් විවිධ ක්‍රියාකාරී ද්‍රව්‍ය විෂ සහිත අවදානම් මට්ටම් යටතේ අදාළ OEL (වෘත්තීය නිරාවරණ සීමාව) අගයන් මෙන්ම අනුරූප උපකරණ OEB වාතය රහිත මට්ටම සහ වාතය රහිත උපාය මාර්ගය අධ්‍යයනය කරයි. පවතින ලබිරින්ත් මුද්‍රා තැබීමේ තාක්ෂණය, සෘණ පීඩන මුද්‍රා තැබීමේ තාක්ෂණය සහ වාතය රහිත හුදකලා තාක්ෂණය මත පදනම්ව, සයිටොටොක්සික් සහ ඉතා ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල ලක්ෂණ අනුව, එවැනි ද්‍රව්‍ය සඳහා සුදුසු විවිධ මුද්‍රා තැබීමේ සංයෝජන අධ්‍යයනය කර ඇත. ක්ෂුද්‍ර කාන්දුවීම් මුද්‍රා තැබීමේ තාක්ෂණයට ඉහළ සයිටොටොක්සිසිටිතාවයකින් අවහිර කිරීමට හෝ අවහිර කිරීමට හැකිය. කාන්දු වීමේ අනුපාතය පාලනය කිරීම සඳහා ක්‍රියාකාරී API වල කාන්දු වන නාලිකා

OEB උපකරණ අවශ්‍යතා

1. OEB 1~2 නිරාවරණය වූ ස්ථානවල ඵලදායී දේශීය වාතාශ්‍රය වැනි දේශීය ප්‍රේරිත කෙටුම්පත් පහසුකම් සැකසීම අවශ්‍ය වේ.

2. OEB 3 වෘත්තීය සම්බන්ධතා ඇති විට, හැකිතාක් වාතය රහිත උපකරණ සහ පහසුකම් භාවිතා කළ යුතු අතර, ඖෂධ දූවිලි නිරාවරණය වන කොටස්වල වාතාශ්‍රය, ලැමිනර් ප්‍රවාහ ආවරණය, දේශීය වාතාශ්‍රය උපාංගයක් සහිත ස්වාධීන මෙහෙයුම් මැදිරිය, දුම් ආවරණය වැනි පාලන පියවර භාවිතා කළ යුතුය.

3. OEB 4-5 මට්ටම සම්පූර්ණ ක්‍රියාවලි සංවෘත උපකරණ සහ පහසුකම් භාවිතය සහ සංවෘත තාක්ෂණික නිෂ්පාදන මාර්ග සැලසුම් කිරීම සඳහා ප්‍රමුඛතාවය ලබා දිය යුතුය. නිෂ්පාදන රේඛාව සම්පූර්ණ සංවෘත උපකරණ සහ පහසුකම් භාවිතා කළ යුතුය. වෘත්තීය සම්බන්ධතා, හුදකලාකාරකය, අත්වැසුම් පෙට්ටිය සංවෘත ක්‍රියාකාරිත්වය, α-β කපාටය, බෑග් ඇතුළු කිරීම සහ බෑග් පිටතට ගැනීම වැනි පාලන පියවර භාවිතා කළ යුතුය. නිෂ්පාදන උපකරණ ත්‍රී-ඉන්-වන් වියළුමක් වැනි තමන්ගේම ඉහළ වාතය රහිත බවක් භාවිතා කළ යුතුය.