ඉහළ බහාලුම් තෙත් වර්ගයේ කැටිති රේඛාව

කෙටි විස්තරය:

එය අධික විෂ සහිත, අධික ක්‍රියාකාරී සහ අධික අසාත්මික ඝණ ඖෂධ ​​නිෂ්පාදනය සඳහා සුදුසු වන අතර, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී ක්‍රියාකරවන්නන්ගේ උපද්‍රව සහ පරිසරයට වන බලපෑම අවම කිරීම සඳහා OEB4 සහ OEB5 අන්තර්ගත විය යුතුය.

මෙම උපකරණ චීනයේ GMP, යුරෝපීය GMP, සහ FDA රෙගුලාසි වල 2010 අනුවාදයට අනුකූල වන අතර, උපකරණ සම්බන්ධතා වලට නිෂ්පාදනයේ හානිය අවම කිරීම සඳහා OEB හි වාතය රහිත අවශ්‍යතා සපුරාලයි;

චීන ඖෂධ කර්මාන්තය සඳහා යොමු සම්මත EHS මාර්ගෝපදේශ (2020);රැකියා ස්ථානයේ අනතුරුදායක සාධක සඳහා වෘත්තීය නිරාවරණ සීමාවන්


නිෂ්පාදන විස්තර

නිෂ්පාදන ටැග්

බැනරය 5

විශේෂාංග

1. වායු බෑග් මුද්‍රාව, ආරක්ෂිත අන්තර් අගුළු පාලනය අනුගමනය කරන්න;
2. පැටවීම සහ බෑම සඳහා PE බෑගය හෝ ab කපාටය භාවිතා කරන්න;
3.F9/H13 ෆිල්ටර සහිත වායු පිටකිරීම සඳහා BIBO පද්ධතිය අනුගත කරන්න;
4.WIP පිරිසිදු කිරීම / CIP පිරිසිදු කිරීම / අතින් විසුරුවා හැරීම පිරිසිදු කිරීම.

OEB අන්තර්ගත අර්ථ දැක්වීම

සයිටොටොක්සිසිටි සහ ඉහළ ක්‍රියාකාරීත්වය සහිත API යනු අඩු සායනික මාත්‍රාවක් සහ අඩු අතුරු ආබාධ සහිත ඉහළ ඖෂධීය ක්‍රියාකාරකම් සහිත ඖෂධීය අමුද්‍රව්‍ය කාණ්ඩයක් වන අතර මෑත වසරවලදී වෙළඳපොලේ වැඩි අවධානයක් දිනා ඇත.ඉතා ක්‍රියාකාරී ඖෂධ සඳහා වෙළඳපොළ පුළුල් වුවද, ඔවුන් ද විශාල අභියෝගවලට මුහුණ දෙයි.පිළිකා සෛල විනාශ කිරීමට අමතරව, පිළිකා නාශක ඖෂධ සාමාන්‍ය සෛල විනාශ කළ හැකිය.ඔවුන්ගේ සංවේදීතාව මිනිසුන් තුළ අසාත්මිකතා ඇති විය හැකි අතර, ඔවුන් සෞඛ්ය සම්පන්න ජනතාවගේ සෞඛ්යයට ඉතා හානිකර වේ.එබැවින්, සයිටොටොක්සික් සහ ඉතා ක්රියාකාරී API නිෂ්පාදන ක්රියාවලියේදී සලකා බලන ප්රධාන අවදානම දූවිලි නිරාවරණය වේ.හොඳම විසඳුම වන්නේ නිෂ්පාදන ක්රියාවලියේදී දූවිලි කාන්දු වීම පාලනය කිරීම සඳහා වාතය රහිත හුදකලා තාක්ෂණය භාවිතා කිරීමයි.මෙම ලක්ෂණය අනුව, මෙම ව්‍යාපෘතිය ප්‍රධාන වශයෙන් විවිධ ක්‍රියාකාරී ද්‍රව්‍ය විෂ සහිත උවදුරු මට්ටම් යටතේ අදාළ වන OEL (වෘත්තීය නිරාවරණ සීමාව) අගයන් මෙන්ම ඊට අනුරූප උපකරණ OEB වාතය රහිත මට්ටම සහ වාතය රහිත උපාය මාර්ග අධ්‍යයනය කරයි.සයිටොටොක්සික් සහ ඉහළ ක්‍රියාකාරී අමුද්‍රව්‍යවල ලක්ෂණ අනුව, දැනට පවතින ලබිරින්ත් මුද්‍රා තැබීමේ තාක්ෂණය, negative ණ පීඩන මුද්‍රා තැබීමේ තාක්‍ෂණය සහ වාතය රහිත හුදකලා තාක්‍ෂණය මත පදනම්ව, එවැනි ද්‍රව්‍ය සඳහා සුදුසු මුද්‍රා තැබීමේ සංයෝජන රාශියක් අධ්‍යයනය කර ඇත.ක්ෂුද්‍ර කාන්දු මුද්‍රා තැබීමේ තාක්‍ෂණය ඉහළ සයිටොටොක්සිසිටි සමඟ අවහිර කිරීමට හෝ අවහිර කිරීමට හැකිය.කාන්දු අනුපාතය පාලනය කිරීමට ක්රියාකාරී API වල කාන්දු නාලිකා

OEB උපකරණ අවශ්යතා

1.OEB 1~2 නිරාවරණය වන ස්ථානවල ඵලදායී දේශීය වාතාශ්රය වැනි දේශීය ප්රේරිත කෙටුම්පත් පහසුකම් සැකසීමට අවශ්ය වේ.

2.OEB 3 වෘත්තීය සම්බන්ධතා ඇති විට, හැකිතාක් දුරට වාතය රහිත උපකරණ සහ පහසුකම් භාවිතා කළ යුතු අතර, වාතාශ්‍රය, ලැමිනර් ප්‍රවාහ හුඩ්, දේශීය වාතාශ්‍රය සහිත ස්වාධීන ක්‍රියාකාරී මැදිරිය, දුම් හුඩ් යනාදිය වැනි පාලන පියවරයන් භාවිතා කළ යුතුය. මත්ද්රව්ය දූවිලිවල නිරාවරණය වූ කොටස්.

3. OEB 4-5 මට්ටමේ සම්පූර්ණ ක්‍රියාවලි සංවෘත උපකරණ සහ පහසුකම් භාවිතය සහ සංවෘත තාක්ෂණික නිෂ්පාදන මාර්ග සැලසුම් කිරීම සඳහා ප්‍රමුඛත්වය දිය යුතුය.නිෂ්පාදන පෙළ සම්පූර්ණ සංවෘත උපකරණ සහ පහසුකම් භාවිතා කළ යුතුය.වෘත්තීය සම්බන්ධතා සම්බන්ධ කිරීම, හුදකලා කිරීම, අත්වැසුම් පෙට්ටිය වසා දැමීමේ ක්‍රියාකාරිත්වය, α-β කපාටය, බෑග් ඉන් සහ බෑග් අවුට් වැනි පාලන පියවරයන් භාවිතා කළ යුතුය.නිෂ්පාදන උපකරණ ත්‍රී-ඉන්-වන් වියළන යන්ත්‍රයක් වැනි තමන්ගේම ඉහළ වාතය රහිත බව භාවිතා කළ යුතුය.

නිෂ්පාදනය - උසස් සැකසුම් උපකරණ

නිෂ්පාදන-විස්තර-07
නිෂ්පාදන-විස්තර-08
නිෂ්පාදන-විස්තර-09
නිෂ්පාදන-විස්තර-10
නිෂ්පාදන-විස්තර-11
නිෂ්පාදන-විස්තර-12

නිෂ්පාදනය - උසස් සැකසුම් උපකරණ

නිෂ්පාදන-විස්තර-13
නිෂ්පාදන-විස්තර-14
නිෂ්පාදන-විස්තර-16
නිෂ්පාදන-විස්තර-15
නිෂ්පාදන-විස්තර-17

නිෂ්පාදනය - කෙට්ටු කළමනාකරණය (එකලස් අඩවිය)

නිෂ්පාදන-විස්තර-18
නිෂ්පාදන-විස්තර-20
නිෂ්පාදන-විස්තර-19
නිෂ්පාදන-විස්තර-21

නිෂ්පාදනය - තත්ත්ව කළමනාකරණය

ගුණාත්මක ප්රතිපත්තිය:
පාරිභෝගිකයා පළමුව, ගුණාත්මකභාවය පළමුව, අඛණ්ඩ වැඩිදියුණු කිරීම සහ විශිෂ්ටත්වය.

නිෂ්පාදන-විස්තර-22
නිෂ්පාදන-විස්තර-23
නිෂ්පාදන-විස්තර-24
නිෂ්පාදන-විස්තර-25

උසස් සැකසුම් උපකරණ + නිරවද්‍ය පරීක්ෂණ උපකරණ + දැඩි ක්‍රියාවලි ප්‍රවාහය + නිමි භාණ්ඩ පරීක්ෂාව + පාරිභෝගික FAT
= කර්මාන්තශාලා නිෂ්පාදනවල ශුන්‍ය දෝෂය

නිෂ්පාදන තත්ත්ව පාලනය (නිරවද්‍ය පරීක්ෂණ උපකරණ)

නිෂ්පාදන-විස්තර-35

ඇසුරුම් සහ නැව්ගත කිරීම

නිෂ්පාදන-විස්තර-34

  • කලින්:
  • ඊළඟ:

  • ඔබගේ පණිවිඩය මෙහි ලියා අප වෙත එවන්න

    නිෂ්පාදන කාණ්ඩ